La Direttiva CEE 93/42 riguardante i dispositivi medici è entrata in vigore il 1° gennaio 1995.

Terminato il periodo transitorio, del 16 giugno 1998 possono essere posti in commercio solo dispositivi che soddisfano tali requisiti, e che hanno seguito un iter di approvazione di prodotto e/o dell'azienda da parte di un Organismo Notificato (ad eccezione dei prodotti in classe I); riporteranno la marcatura CE seguita dal numero di identificazione dell' Organismo Notificato.

La Direttiva suddivide i prodotti in quattro classi, in funzione della pericolosità del dispositivo stesso.

Per ogni classe la Direttiva indica diverse possibili procedure per l'attestazione della conformità ai requisiti essenziali.

In particolare:

1. per la classe I il fabbricante (o il suo mandatario nell'Unione europea) può apporre la marcatura

    CE dopo aver effettuato una Dichiarazione di conformità ai requisiti essenziali;

2. per le Classi IIa, IIb, e III è previsto l'intervento di un Organismo Notificato.

Il fabbricante ha la facoltà di scegliere tra certificazione del prodotto (certificazione di Tipo + prove per lotti), certificazione del sistema di qualità aziendale completo, oppure un sistema misto (certificazione di Tipo + sistema di qualità della produzione o del prodotto).

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Nearcosgroup la seguirà durante tutto l’iter delle prove fino alla consegna dei certificati e a richiesta durante l’importazione o l’esportazione.